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2022年医保目录调整初审目录公布:新冠口服药在列,天价肿瘤药缺席

9月6日,国家医保局于官网公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(简称“2022年国家医保目录”)调整通过初步形式审查的药品。这也意味着,经历了7-8月的企业申报阶段,2022年版国家医保目录通过初审的药品清单终于发布。

更为关键的是,这份国家医保目录初审清单同时也会是后续国家医保谈判和竞价阶段的主要参考文件。换言之,当前在这份清单上的药品,若是想正式纳入今年的国家医保目录,理论上会参加预计9-10月开展的国家医保谈判。届时,国家医保局和药企之间或许也将再度上演 “灵魂砍价”。

国家医保局表示,2022年7月1日9时至2022年7月14日17时,国家医保信息平台共收到企业申报信息537条,涉及药品(通用名,下同)490个;经审核,344个药品通过初步形式审查,通过比例为70%;与2021年(474个药品271个通过)相比,申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加;通过率方面,目录外药品比例为60%,目录内药品比例为91%。

比起目录内药品,原本在目录外药品的受关注程度会更高。据当前发布的初审药品名单目录,本次的目录外产品有199个,它们约占344个通过药品的58%。通俗理解,目录外药品是指当前不在医保内、有希望纳入国家医保的药品。基于对国家医保强支付能力的期待和需要,这些产品也往往也是会在国家医保谈判现场发生大幅降价的产品。相较之下,目录内药品每年的再降价幅度较小。

而在今年的近200个目录外药品中,新冠口服药、罕见病治疗药物、肿瘤创新药等有望引发新一轮关注。

其中,国产新国口服药阿兹夫定片、辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装当前同时出现在初审药品名单目录内。

罕见病领域,在2021年末,国家医保谈判中的一句——“每一个小群体都不应该被放弃”引爆舆论,其背后的罕见病治疗药物进医保呼声也被推至高潮。而在今年的初审目录中,依旧有相当多的罕见病治疗药物。

若是按所属药企来统计,武田、赛诺菲等企业均有不止一个产品出现在初审名单之中。其中,武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α登上名单;赛诺菲的治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α均在其中。

除了武田和赛诺菲,跨国药企中,百时美施贵宝的地中海贫血治疗药物注射用罗特西普、诺华的多发性硬化症治疗药物奥法妥木单抗、葛兰素史克的成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗药物美泊利珠单抗注射液,以及,日本协和麒麟(Kyowa Kirin)公司的X连锁低磷血症治疗药物布罗索尤单抗注射液、治疗免疫性血小板减少症的注射用罗普司亭均在名单中。

本土企业方面,翰森制药被授权引进的视神经脊髓炎治疗药物伊奈利珠单抗注射液、百济神州淋巴组织增生疾病的注射用司妥昔单抗也在初审名单之上。

而在肿瘤治疗领域,PD-1/PD-L1单抗能否进医保依然是每年的热门话题。当前,思路迪/康宁杰瑞的PD-L1单抗恩沃利单抗、复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗、康方药业的卡度尼利单抗注射液都在初审名单中。除了PD-1,今年还有2两款抗体偶联药物(ADC)也出现在初审名单中,分别是罗氏制药的恩美曲妥珠单抗、武田制药的注射用维布妥昔单抗。

在2021年医保谈判中,恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四大国产PD-1均入围了新适应症。同一年,ADC药物中的荣昌生物维迪西妥单抗纳入医保,武田的维布妥昔单抗则未进入。由此,武田的维布妥昔单抗今年也将再次冲击医保目录。

此外,药明巨诺的CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液、辉瑞的急性白血病药注射用奥加伊妥珠单抗、百济神州从安进引进的白血病治疗药物贝林妥欧单抗也在当前的初审名单中。同样是在2021年医保谈判中,备受关注的复星凯特“百万元”药品CAR-T产品阿基仑赛注射液就未进医保。而在今年,该产品也不初审名单之上。

在“大病种”糖尿病领域,诺和诺德公司的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液也出现在了初审名单上。该款产品属于胰岛素产品中的“复方制剂”,是全球首款由长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素与利拉鲁肽共同组成的产品,在国内的获批时间是2021年10月。随着今年5月胰岛素集采的落地,曾经在胰岛素市场有份额优势的诺和诺德势必销售承压。

其他药品方面,日本协和麒麟的肾性贫血治疗药物达依泊汀α注射液、默沙东的三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液、智飞生物结核病新药重组结核杆菌融合蛋白、西安杨森的银屑病治疗药物古塞奇尤单抗也有机会参与国谈。

其中,智飞生物的结核病新药重组结核杆菌融合蛋白(宜卡)是一款用结核杆菌感染诊断产品,可用于辅助结核病的临床诊断。这也是近几年医保谈判中鲜有的诊断产品出现在药品初审名单之上的案例。而对于智飞生物而言,该公司在新冠疫苗需求减弱,HPV疫苗竞争激烈的局面下,也急需新的盈利突破口。

当前,因有效期标识有问题被国家药监局发布关于暂停使用的抗癫痫药左乙拉西坦此次也在初审药品名单目录之中。并且,重点监控产品依达拉奉注射液、马来酸桂哌齐特注射液也在其中。

前述重点监控产品之中,依达拉奉注射液是一种脑保护剂,用于改善急性脑梗所导致的神经症状,年销售额达50亿元,它还是第七批集采产品;马来酸桂哌齐特注射液主要用于治疗心脑血管疾病,曾是公立医院心脑血管的常用药,年销售额超10亿元。

中成药方面,一力制药的虎贞清风胶囊、金莲花泡腾片,以岭药业的解郁除烦胶囊、益肾养心安神片,扬子江的连榆烧伤膏、健民药业的七蕊胃舒胶囊、方盛制药的玄七健骨片、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒等也在之中。

据国家医疗保障局6月8日发布的《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》,数据显示,自2018年国家医保局成立以来,连续4次开展医保药品目录准入谈判,累计将250种药品通过谈判新增进入目录,价格平均降幅超过50%;2021年,协议期内221种谈判药报销1.4亿人次;通过谈判降价和医保报销,年内累计为患者减负1494.9亿元。

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